2025年1月15日，国度药品监督搞定局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）陈述的HER2收敛剂宗格替尼片（通用名：Zongertinib；代号：BI 1810631）上市请求也曾赢得受理，用于挽救捎带HER2（ERBB2）激活突变且既往领受过系总揽疗的不成切除或升沉性非小细胞肺癌（NSCLC）成东说念主患者。此前，2024年12月25日，宗格替尼片也曾被CDE讲求纳入优先审评。

约2%~4%的非小细胞肺癌患者捎带HER2突变，这与预后差和脑升沉的可能性较高谈判。宗格替尼是一种共价麇集、口服灵验的选拔性HER2小分子收敛剂，与野生型和突变型HER2受体（包括20番外显子突变）的酪氨酸激酶结构域（TKD）共价麇集，同期保留EGFR野生型信号，在保证疗效的基础上，兼具雅致的耐受性及安全性。

通用名：Zongertinib（宗格替尼）

代号：BI 1810631

靶点：HER2

厂家：勃林格殷格翰

好意思国初次获批：尚未获批

中国初次获批：尚未获批

临床数据

这次在国内陈述上市是基于一项Ib期BEAMION LUNG-1锤真金不怕火的商榷成果。该商榷评估了宗格替尼在捎带HER2激活突变且既往领受过系总揽疗的不成切除或升沉性非小细胞肺癌成东说念主患者中的疗效。

凭据勃林格殷格翰公布BEAMION LUNG-1锤真金不怕火Ib期部队1主要分析成果清楚，适度2024年5月，共有132例患者领受了逐日120mg或240mg的宗格替尼挽救。在中央寥寂盲态审查（BICR）评估下，迪士尼彩乐园最新应用经证实的客不雅缓解率（ORR）为66.7%。凭据商榷者评估，统共剂量组中94%的患者不雅察到了不同历程的肿瘤收缩。

此外，该锤真金不怕火初步清楚出宗格替尼对脑部病变的活性。凭据寥寂中央盲态审查（BICR）和RANO-BM（神经肿瘤反映评价-脑升沉）圭表，在无症状脑升沉的患者中，33%（120mg；n=27）和40%（240mg；n=25）的患者赢得了阐述的客不雅缓解，疾病适度率（DCR）分离为74%和92%。

在安全性方面，宗格替尼在120mg和240mg剂量下总体耐受性雅致，未发生与挽救关系的牺牲事件，且导致剂量减少的不良事件发生率（11%）和停药率为（3%）均较低。未不雅察到新的安全信号或与挽救关系的间质性肺疾病（ILD），3级或以上的挽救关系不良事件（TRAEs）发生率分离为17%（120mg）和19%（240mg）。最常见的挽救关系不良事件为1级或2级泻肚（分离为43%和11%）以及1级或2级皮疹（分离为19%和8%）。

小结

总的来说，宗格替尼在捎带HER2激活突变且既往领受过系总揽疗的不成切除或升沉性非小细胞肺癌患者中展现出显赫的客不雅缓解率，且举座耐受性雅致。

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